質量綜述

邁博藥業始終堅持「質量引領，科技制勝，持續改進，追求卓越」的質量方針，將產品質量管理責任落實到產品全生命周期的所有流程，我們將臨床研究受試者的權益和安全放在首位，竭誠為患者與客戶提供卓越質量的產品和貼心周到的服務。

公司秉持始終與全球領先的產品準入水平保持一致，堅持按國際先進標準設計和建設生產線，配置智能化、數字化生產和檢測裝備的質量管控理念；以貫徹於藥品研發、藥品生產、質量控制、產品放行、貯存、運輸、上市後監測的全生命周期質量管控體系為依托，配合嚴格的質量檢測與風險監控體系，全面保障產品質量與安全，守護患者生命與健康。

質量體系

邁博藥業倡導以質量和誠信為中心的質量文化，要求員工履行自己的質量職責，確保將產品的安全和有效、患者的安全、數據的完整性以及與利益相關方的信賴放在首位。

全生命週期質量管理

公司設有高效運作的質量保證部門，負責審批、組織及協調各附屬公司的質量控制及質量保證程序，設施及設備於整個生命週期須實行聯合登記制度、出廠驗收、現場驗收、安裝確認、運行確認、性能確認及定期維護等檢査措施。

公司建立了覆蓋臨床研究、注冊、採購、生產、上市銷售等階段的藥品生命週期管理，以保障產品全生命週期質量安全可控。在臨床研究階段，公司基於臨床研究中的各項風險開展質量管理，確保臨床試驗的各階段均符合規範。在生產階段，公司嚴格按照GMP要求，對生產質量進行全程控制。在產品及物料階段，公司依照相關標準對物料及產品開展檢測，並嚴格管理物料供應鏈，確保產品及物料質量的穩定性。


藥品開發設計

從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面，開展全面的藥品質量安全風險評估，確定產品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產品質量標準，通過嚴謹的研發設計，奠定優良的質量基礎。


藥品技術轉移

將藥品知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從藥品開發階段向生產階段轉移，同時不斷地確定和評估改進機會，優化工藝技術或路線，嚴格實施工藝驗證，確保藥品生產工藝路線安全、穩定、可靠。


藥品商業生產

建立科學完善的質量管理體系，從人、機、料、法、環五個方面對藥品生產和質量控制過程進行風險評估，制定糾正預防措施，定期回顧風險可控性，持續完善質量管理體系，控制藥品生產質量風險，保證藥品安全、有效、可控。


上市跟蹤監測

嚴格履行安全主體責任，建立了有效的藥物警戒管理體系，制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進一步確證，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康，實現藥品全生命週期管理。